近来，国家药品监督管理局发布告诉，发布2021年国家医疗器械抽检产品查验计划（以下简称抽检计划）。本年，医疗器械抽检种类包含手术导航系统、人工心脏瓣膜、空心纤维透析器、医用一次性防护服等61种产品。
记者了解到，本年抽检的医疗器械种类大多危险程度高、运用量大、社会重视度高。其间，包含人工心脏瓣膜、空心纤维透析器等高危险产品，一起包括额温计、医治呼吸机、医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等新冠肺炎疫情防控用医疗器械产品。抽检计划对抽检产品的查验根据、查验项目及归纳断定准则提出清晰要求，还清晰了部分产品的抽检及复检组织。
告诉要求，被抽样单位或标明医疗器械注册人、存案人或许进口产品代理人对查验定论有贰言的，能够自收到查验陈述之日起7个作业日内，优先向抽检计划引荐的复检组织提出复检请求。复检组织应当及时受理复检请求并展开查验作业。被抽样单位或标明医疗器械注册人、存案人以及进口产品代理人对检测验证的办法、断定根据等存在贰言，且无法经过复检做验证的，应当自收到查验陈述之日起10个作业日内，对所在地省级药监局提出贰言申述书面请求，并提交相关证明资料。
此外，告诉提出，危险监测产品的检测成果不作为行政处罚和公告根据。医疗器械注册人、存案人收到危险监测产品的检测成果，应该根据危险监测提示，自动评价和消除危险，所在地省级药监局应当监督辅导企业管控危险。
