汉中市食品药品监督管理局关于转发省局加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监督检查工作实施方案的通知

  根据省局《关于印发医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监督检查工作实施方案的通知》（陕食药监办发〔2013〕83号）要求，现将文件转发你们，请按实施方案迅速开展相关工作，切实做好H7N9流感防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械质量，请各县区于4月17日前将检查结果报市局医疗器械科。

  为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监督管理工作的通知》（食药监办[2013]5号）要求，省局制定了《陕西省医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监督检查工作实施方案》，现印发你们，请认真抓好落实。

  为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作，现制定以下监督检查工作实施方案。

  规范医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械的生产、流通环节，严厉打击违法违规生产、经营行为，确保H7N9流感防控用医疗器械质量安全。

  企业是否建立质量管理体系并保持有效运行；公司制作的产品是不是取得医疗器械产品注册证，是否按品质衡量准则生产，并检验合格；原材料控制是不是到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求；企业的生产条件能否满足产品生产要求；企业产品的说明书、标签、标识是不是满足有关规定。

  企业是否按照批准的范围经营；企业经营的防控H7N9流感有关医疗器械是不是合乎法律产品；企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，是否建立了完善的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求。

  （三）及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况，加强指导，督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和《医疗器械应急审批程序》等规定申请产品注册。

  （一）由各市（区）局组织实施对本辖区内的医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械生产、经营企业的监督检查。

  （二）省局对各市（区）局工作开展情况做督导检查，并抽查部分生产、经营企业。

  第一阶段4月12日至4月20日各市（区）局组织检查组对辖区内相关公司进行检查，并于4月20日前将情况汇总上报省局医疗器械监督管理处。

  第二阶段：4月21日至4月30日省局对各市（区）局工作开展情况做督导检查，并抽查部分生产、经营企业。

  （一）格外的重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。要切实加强工作领导和部署，把防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作作为当前医疗器械监督管理工作的重点任务抓好、做实。

  （二）全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械生产企业的生产动态、销售情况，以及在经营企业中的各种类型的产品销售情况，做好企业监督指导工作，督促企业规范生产、经营，保证防控产品的质量安全。

  （三）立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营公司进行监督检查，对防控H7N9流感有关医疗器械产品的生产、存储、流通等情况做全面摸底，并及时解决存在的具体问题。

  （四）对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理，同时采取有力措施严厉打击非法产品。

  （五）加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管信息沟通，保证监管信息及时上报。

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