河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核对处置状况的布告（2021年第5期）
根据国家药品监督管理局要求，云南省药品监督管理局对标明新乡市华舒医疗器械有限公司的产品做了抽检。针对抽检不合格状况，我局安排人员展开了相关查询。现将核对处置状况布告如下：
2021年4月，云南省药品监督管理局对怒江市傈僳族自治州中医医院运用的一次性运用无菌手术衣进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标明新乡市华舒医疗器械有限公司出产的一次性运用无菌手术衣（批号：08200609）。后经四川省医疗器械检测中心查验，该批次产品“阻微生物穿透-干态、无菌、涨破强力-干态、涨破强力-湿态”等项目不符合豫械注准《一次性运用无菌手术衣》产品技能要求。
河南省药品监督管理局第二监管分局根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，针对标明新乡市华舒医疗器械有限公司出产的一次性运用无菌手术衣（批号：08200609）进行了核对，新乡市华舒医疗器械有限公司承认该批次产品不是其出产产品。经查询，怒江市傈僳族自治州中医医院运用的一次性运用无菌手术衣由滑县高坪镇木苏娜供给，木苏娜涉嫌出产经营冒充新乡华舒医疗器械有限公司一次性运用无菌手术衣。因此案涉嫌刑事犯罪，2021年11月，滑县商场监督管理局将案子移送至滑县公安局（滑市监涉罪移〔2021〕25035号）。
