2018年海南省创业大赛总决赛项目宣展之六：微创内固定钢板螺钉取出方案及专利器械运用

  【核心提示】海南省创业大赛至今成功举办9届，已成为海南创业方面一大品牌赛事，成为海南创业者展示创业梦想的舞台。在今年省创业大赛的舞台上，涌现出一批高水平高质量的创业团队和项目，展现了我省创业者良好的时代精神。为宣传本届大赛总决赛项目，海南省人力资源开发局与南海网共同推出“2018年海南省创业大赛总决赛项目宣展”系列，进一步营造出良好的创业环境，助力参赛项目走得更远。

  目前，严重骨折多采用钢板螺钉固定治疗。而受制于传统的钢板内固定螺钉设计缺陷，螺钉取出困难事件时有发生。据相关文献报道，锁定钢板内固定术后取出困难率高达10.6%，这不仅会增加手术难度，更增加了微创取出术的风险，使得微创螺钉取出术虽具有创伤小、恢复快、愈合好等优点，却难以普遍推广。我们正真看到了广大患者对微创内固定物取出术的市场需求，为降低医疗工作者执行此类手术的经验门槛，成功研制出了“半反螺纹取出螺钉”;实物经过权威部门的各项指标检测，全部符合临床应用的要求，能很好的减少螺丝打滑情况，并已取获得国家实用创新型专利，通过了日本发明专利授权。

  在此基础上，我们设计了一套低打滑率的微创钢板螺钉取出技术方案，有望解决行业痛点，为广大患者带来福音。并围绕此核心专利技术及成熟的微创解决方案，筹备未来成立“医用防滑螺钉研发&微创取出方案服务有限公司”。它拥有多项医用螺钉相关发明专利技术，秉承“技术创新、专业服务、造福社会”的理念，推动医用传统螺钉的技术革新，为广大医疗工作者使用本专利技术进行微创内固定物植入及取出提供完善可行低风险的技术方案，和相关的专业化培训支持服务。

  我们初创企业成立海南研发总部，大多分布在精力进行研发技术，然后在海南政策落地后申请注册证，授权生产销售;同时，拟在上海、广州、天津三地分别注册分公司(三地已开放注册人管理制度)，在当地申请注册证，授权当地具备生产销售资质的公司进行生产销售。或者通过与具备生产销售资质的公司进行战略合作，申请注册证，再通过委托合作公司制作等方式，解决市场准入的问题。而我们的企业除了研发外，培训、咨询等服务体系的构建，也将是我们商业模式中的重要一环;并通过服务体系带动渠道营销及市场开拓。

  综合来说，整个商业模式定位于“轻资产运营、低成本扩张”的产品+服务+互联网模式，通过发挥技术及专业服务优势，为下游的销售经营渠道提供强大的支援。我们不做生产，但是我们完全有信心进军医疗器械领域并开辟一个全新的(微创专用器械)蓝海市场!

  本项目意在解决骨科螺钉在取出时存在打滑风险这个行业痛点：消除医生执行内固定物取出术的螺钉打滑风险，简化操作，降低技术经验门槛，提高手术安全性;为微创内固定物取出术广泛开展创造有利条件，为患者提供创口更小，愈合更快，更安全的微创取出方案，从而造福广大患者。

  据权威研究院报告数据显示，近年来全球医用器械市场年增长率超过4%。随着政策逐步出台开启国产化浪潮。2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我们国家医疗器械国产化的序幕。2015 年 5 月国务院连续出台的《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施建议》、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》两份文件加速医疗设施进口替代进程。医改促进医院提高成本意识，国产化有望成为重要手段。在国产设备和耗材的质量持续改进的大背景下，采用超高的性价比的国产医疗器械将成为医院控制成本的重要手段。骨科就已经实现了某些特定的程度的国产替代，尤其是创伤类骨科耗材的国产品牌份额已超越了进口产品。

  而我国医疗器械生产企业由于起步较晚，大多数缺乏技术上的核心竞争力，仍处在成长期。据统计，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术上的含金量较低的中小企业，年收入过亿的仅有几十家。相比药品市场平均2.05 亿的企业市场规模来看，器械公司1800万的平均市场规模过于分散(器械的未登记个体经营者数量也远多于药品)其次，国内医疗器械市场的行业规范尚未确立，比如针对国内医用螺钉市场，就已经有人大政协委员就缺乏国家统一标准的问题提出了议案。骨科器械每年都在快速地增长(另多个方面数据显示，复合增长率超过20%)，且骨科创伤类植入物(主要是钢板和医用螺钉)，2018年的市场总额将超过65亿元。

  而本项目核心产品新型螺钉，针对行业痛点，从原理上进行革命性创新性，从根本上解决螺钉打滑问题，经权威机构检测防滑效果非常明显，安全性得到大幅度提高;其研究成果已经分别获得国内及日本专利。在完成国内市场开发后，还有望进军国际市场，潜力巨大;此外，除了医疗市场以外，还有别的等高端应用，也有潜在市场。考虑未来的增长情况，预计三年后拟新创公司的产值至少有望达到1亿元。

  1)项目运营情况：于2015年8月正式立项，核心专利产品开始步入国家专利审批程序;2015年12月，反螺纹螺钉获得国家实用新型专利授权;2016年8月，向美国、欧盟、日本提出了专利申请;2017年12月，小批量生产样品，并通过了厦门权威机构检测，结果显示达到临床应用要求;2018年6月，获得日本发明专利授权;2018年7月，核心团队组建，进入团队化运作及项目营销阶段;2018年8月-现在，进行项目宣传及资本运作前期的准备工作。

  2)团队架构：目前团队的核心架构分决策团队和专家顾问团队两部分。其中决策团队，关键人员有项目创始人(CEO)李超艺骨科主治医师，全面负责项目各项工作;项目运营(COO)张明湖，负责项目的宣传、营销及运营;和技术支持(CTO)余水晶机械高级工程师，负责产品的工业设计、品控等;专家顾问有法务顾问、财务顾问、医疗市场顾问、创业顾问以及医疗技术上的支持团队。

  首先感谢海口市人力资源开发局，感谢主办方的辛勤付出;感谢赛会组织方，多次组织专家老师对我们创业者提供专业的详尽的创业指导，让我们在比赛交流当中不断成长。原本模糊的创业意向，也在专家老师的帮扶指导之下，逐步形成较为成型的商业思维;通过多次对商业计划书、路演PPT精益求精的不断修改完善，我们的商业计划也慢慢变得接近落地前的筹备指引。通过这次比赛，我们也很好地完成了核心团队搭档之间的磨合，为我们以后的精诚合作打下基础。

  “为世界提供另一种螺钉，防打滑，更安全!”以此为使命，我们团队将发扬螺钉精神，总决赛中我们力争拿出最好的状态，再接再厉，为海口争光!也期望通过这一个平台更好地展示我们的项目，让我们有序推动项目实施，争取产品早日投放市场，造福患者!

  《微创内固定钢板螺钉取出方案及专利器械运用》创业团队。新型反螺纹防打滑螺钉研发创业团队提供

  《微创内固定钢板螺钉取出方案及专利器械运用》产品。新型反螺纹防打滑螺钉研发创业团队提供